国家药品监督管理局:关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函

国家药品监督管理局:关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函

时间:2020-03-03 编辑:河南怡众

非疫情时期医用防护用品口罩等经环氧乙烷灭菌解析正常流程:

预处理(对灭菌产品进行预加热)→抽真空→保压→加环氧乙烷灭菌剂→灭菌8-12小时→换气(置换空气)→解析7-15天待检→检验→出厂。(本文下方附视频)

由此可以看出非疫情时期一件防护用品经企业生产出来之后,还要进行12小时灭菌,解析15天消除环氧乙烷残留!检验合格后才能出厂!

因疫情非常时期,全国各地医院前线人员急需防护用品以应对疫情,等不了那漫长的15天解析时间!

所以国家药品监督管理局也是出于人性化的出台了关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函:

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局:

根据新冠肺炎疫情防控需要,为进一步指导医用防护用品生产企业改进生产工艺,实现环氧乙烷快速解析,加快医用防护用品生产速度,我司组织起草了《医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急方法》,现印发你单位,供参考使用。

医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法:

为加速医用防护用品环氧乙烷解析,加快医用防护用品供应,此次新冠病毒肺炎疫情防控期间,生产企业可参考使用本应急方法。疫情结束后,本方法自行废止。

一、范围

本应急参考方法适用于采用环氧乙烷灭菌的医用防护用品。主要包括医用一次性防护服,医用防护口罩,医用外科口罩,一次性使用医用口罩等。

二、环氧乙烷加速解析应急参考方法

在确保医用防护用品性能的前提下,可以采用一下措施加快环氧乙烷解析速度。如经验证,也可采用其他加速解析方法。因环氧乙烷属于易燃易爆物质,生产企业应配套相应安全防护措施。

(一)采用透气包装的医用防护产品,在确保产品、包装可靠性的前提下,可在灭菌柜或专用负压解析装置内尽量多次抽真空换气清洗产品,以降低环氧乙烷残留量。真空度越大,换气次数越多,越有利于减少产品的环氧乙烷残留。同时应采取合适的措施控制清洗时使用气体的洁净度,保证产品的无菌。

(二)使用单独解析设备或解析房进行解析的医用防护产品,可以通过提高解析温度,增大排风量和增加通风频率,加快环氧乙烷解析速度。如有条件,单独解析设备或解析放可使其具备温度和通风参数控制功能,并配套防爆设施设备(如轴流风机、防爆灯等)。

解析设备或解析房内温度可在40度-60度之间设定,在考虑产品和包装耐受前提下,尽可能设定较高解析温度,且建议温度波动范围不超过正负10度(最高解析温度不得超过60度);通过风机用新风置换解析房内的废气,换气次数建议不少于5次/小时。

(三)可以通过打开医用防护用品外包装,优化大包装内各包装的装载;优化灭菌柜内和解析房内解析产品装载的空间布局,避免装载过于紧密,以加快环氧乙烷解析速度。

三、加速解析的控制

生产企业应将经确认的加速解析方法形成文件,文件中至少应规定加速解析方法的步骤,关键解析参数检测、记录、评价要求等内容。生产企业应加强安全生产管理,按照所形成文件的规定组织生产,保证医用防护产品质量。

采用响应的加速解析方法后,产品性能应符合相关医疗器械强制性标准或产品技术要求的规定。

如设计注册、生产许可等相关内容的变更,生产企业应按照法规要求申报。详情见下图四:

环氧乙烷灭菌后解析

环氧乙烷灭菌后解析

环氧乙烷灭菌后解析

环氧乙烷灭菌后解析

 

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